ISO13485：2018認(rèn)證的申請(qǐng)條件有哪些？
來(lái)源：上海方普管理
時(shí)間：07-06
1）法律地位證明文件復(fù)印件（營(yíng)業(yè)執(zhí)照或其他法律地位證明文件）
2）法定行政許可文件、備案注冊(cè)證明復(fù)印件（適用時(shí)）如證書(shū)、許可證
3）管理體系文件，例如管理手冊(cè)、必要的程序文件；
4）生產(chǎn)、加工或服務(wù)過(guò)程中所需遵守的我國(guó)和進(jìn)口國(guó)(地區(qū))相關(guān)法律、法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范清單；
5）體系所涉及的過(guò)程、產(chǎn)品及服務(wù)的說(shuō)明(可合并在手冊(cè)中，也可單獨(dú)提供)；
6) 組織機(jī)構(gòu)圖與職責(zé)說(shuō)明 (可合并在手冊(cè)中，也可單獨(dú)提供)；
7）主要外構(gòu)件及外協(xié)件清單；
8）近兩年的產(chǎn)品銷售
其它問(wèn)題
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ISO9001的認(rèn)證類型與流程有哪些？
- 一、初次認(rèn)證1、企業(yè)將填寫(xiě)好的《 ISO9001認(rèn)證申請(qǐng)表》連同認(rèn)證要求中有關(guān)材料報(bào)給認(rèn)證機(jī)構(gòu)。認(rèn)證機(jī)構(gòu)收到申請(qǐng)認(rèn)證材料后，會(huì)對(duì)文件進(jìn)行初審，符合要求后發(fā)放《受理通知書(shū)》(這意味著如果材料提交不全，就取得不了受理的資格，更談不上簽合同繳費(fèi)了。這一點(diǎn)請(qǐng)申請(qǐng)認(rèn)證的企業(yè)和咨詢輔導(dǎo)機(jī)構(gòu)的工作人員給以足夠重視，以免因此影響進(jìn)度)，申請(qǐng)認(rèn)證的企業(yè)根據(jù)《受理通知書(shū)》來(lái)與認(rèn)證機(jī)構(gòu)簽訂合同。2、認(rèn)證機(jī)構(gòu)收到企業(yè)的全額認(rèn)證費(fèi)后，向企業(yè)發(fā)出組成現(xiàn)場(chǎng)檢查組的通知，并在現(xiàn)場(chǎng)檢查一周前將檢查組組成和檢查計(jì)劃正式報(bào)企業(yè)確認(rèn)。3、現(xiàn)場(chǎng)檢
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IS022000審核中造成不符合的原因
- (1) 不符合過(guò)程控制要求（過(guò)程失控），生產(chǎn)出來(lái)的產(chǎn)品為不合格產(chǎn)品。
(2) 超出關(guān)鍵限值的條件下生產(chǎn)，最終產(chǎn)品為潛在不安全產(chǎn)品。
(3) 不符合操作性前提方案條件下生產(chǎn)，最終產(chǎn)品有可能是不安全產(chǎn)品。
不符合的控制方法:建立和保持形成文件的程序，規(guī)定適宜的措施防止其再次發(fā)生。在不符合發(fā)生后，使相應(yīng)的過(guò)程或體系恢復(fù)受控狀態(tài)。
例如，有的食品公司建立了《潛在不安全產(chǎn)品處置程序》、《糾正和糾正措施控制程序》、《召回控制程序》，對(duì)生產(chǎn)中出現(xiàn)的關(guān)鍵限值超出或操作性前提方案失控時(shí)，能識(shí)別和控制
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ISO9001認(rèn)證證書(shū)有效期多久？可隨時(shí)更換認(rèn)證機(jī)構(gòu)嗎？
- ISO9001認(rèn)證證書(shū)的有效期是3年，首次拿到證書(shū)叫初次審核，審核通過(guò)頒發(fā)證書(shū)。然后是監(jiān)督審核，每年一次。如果不監(jiān)督，認(rèn)證機(jī)構(gòu)可以對(duì)企業(yè)的證書(shū)進(jìn)行暫停，暫停后企業(yè)的ISO9001證書(shū)就失效了。最后一年交復(fù)評(píng)，也就是再認(rèn)證。重新審核后，頒發(fā)的新的證書(shū)。三年到期可換證審核。 如果原ISO9001證書(shū)已經(jīng)到期，或者原認(rèn)證機(jī)構(gòu)被暫停認(rèn)證資格，企業(yè)可以轉(zhuǎn)換到別的認(rèn)證機(jī)構(gòu)。 如果ISO9001證書(shū)還在有效期，原則上不允許轉(zhuǎn)換認(rèn)證機(jī)構(gòu)。如需要轉(zhuǎn)換，應(yīng)向CNCA 中國(guó)認(rèn)證認(rèn)可監(jiān)督管理委員會(huì)申請(qǐng)，沒(méi)有非常確定的
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ISO9001認(rèn)證需要什么條件及如何申請(qǐng)？
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企業(yè)在申請(qǐng)ISO9001認(rèn)證時(shí)，不知道如何去申請(qǐng)，要具備什么條件和提交哪些資料，申請(qǐng)時(shí)如何界定自己的產(chǎn)品范圍。以下為申請(qǐng)ISO9001認(rèn)證流程的步驟：
方法/步驟步，申請(qǐng)人提交一份正式的應(yīng)由其授權(quán)代表簽署的申請(qǐng)書(shū).申請(qǐng)書(shū)或其附件應(yīng)包括:如組織的性質(zhì)、名稱、地址、法律地位、以及有關(guān)人力和技術(shù)資源；申請(qǐng)ISO9001認(rèn)證的覆蓋的產(chǎn)品或服務(wù)范圍；法人營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件，必要時(shí)提供證明、生產(chǎn)許可證復(fù)印件；有關(guān)質(zhì)量體系及活動(dòng)的一般信息。 申請(qǐng)人同意遵守認(rèn)證要求, 提供評(píng)價(jià)所需要的信息。
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ISO9001后企業(yè)還需要做什么？
- 企業(yè)取得ISO9001證書(shū)后，按審核規(guī)則要求，在認(rèn)證證書(shū)三年有效期內(nèi)，企業(yè)還必須定期做監(jiān)督審核，三年到期后做換證審核，使證書(shū)持續(xù)有效。
監(jiān)督審核由時(shí)選擇的認(rèn)證機(jī)構(gòu)審核員完成，通常在企業(yè)一年后，提前一月向企業(yè)提交監(jiān)督審核計(jì)劃，企業(yè)收到審核安排后確認(rèn)即可實(shí)施。
監(jiān)督審核的主要目的是檢查企業(yè)通過(guò)ISO9001后在質(zhì)量體系運(yùn)行方面的有效性和符合性進(jìn)行評(píng)價(jià)。檢查企業(yè)是否繼續(xù)進(jìn)行管理評(píng)審（每年進(jìn)行一次）、內(nèi)審（每年進(jìn)行一次到兩次）的工作；檢查企業(yè)在質(zhì)量管理、設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)管理、產(chǎn)品銷
