根據(jù)現(xiàn)行法規(guī)體系，醫(yī)療器械標(biāo)識管理包含三大載體要素：說明書、產(chǎn)品標(biāo)簽及包裝標(biāo)識。這三類技術(shù)文件共同構(gòu)成醫(yī)療器械使用的完整信息鏈，確保醫(yī)療設(shè)備從生產(chǎn)到臨床使用的全周期安全。
| 信息載體 | 核心功能 | 必備要素 |
|---|---|---|
| 說明書 | 操作指南與技術(shù)參數(shù) | 產(chǎn)品性能、安裝說明、禁忌事項 |
| 產(chǎn)品標(biāo)簽 | 基礎(chǔ)識別與安全警示 | 生產(chǎn)批號、有效期限、電源參數(shù) |
| 包裝標(biāo)識 | 運輸儲存信息展示 | 儲存條件、圖形符號說明 |
對于操作簡易的醫(yī)療器械產(chǎn)品，經(jīng)監(jiān)管部門批準(zhǔn)可進行信息載體的簡化處理。這種特殊情形需要同時滿足兩個條件：產(chǎn)品本身具備極低的使用風(fēng)險，且簡化后的信息載體仍能基本使用安全。
醫(yī)療器械標(biāo)識信息允許附加外文版本，但必須遵守特定規(guī)范要求。中文版本需置于顯著位置，外文字體大小不得超過中文的三分之二。所有外文內(nèi)容必須與中文表述保持完全一致，禁止出現(xiàn)任何信息偏差。
當(dāng)醫(yī)療器械發(fā)生注冊變更、標(biāo)準(zhǔn)升級或重要警示信息調(diào)整時，生產(chǎn)企業(yè)須在30個工作日內(nèi)完成所有信息載體的同步更新。更新后的技術(shù)文件需重新提交監(jiān)管部門備案，并在產(chǎn)品包裝顯著位置標(biāo)注修訂版本號。
